Tıbbi cihazlara AB uyumu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Medical Device Regulation-MDR) AB ile uyumlu hale getirilerek, tıbbi cihazların piyasaya arzıyla ilgili kurallar yeniden belirlendi.

Resmi Gazete’nin 2 Haziran 2021 tarihli mükerrer sayısında ‘İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’, ‘Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ ile ‘Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğin Yürürlükten Kaldırılmasına Dair Tebliğ’ yayımlandı.

Yeni düzenlemeyle hasta ve kullanıcıların sağlık ve güvenliğinin yüksek seviyede korunması, yüksek kalitede tıbbi cihaz temini, inovasyonun desteklenmesi, şeffaf, sağlam ve sürdürülebilir bir tıbbi cihaz piyasası oluşturulması hedeflendi. Değişiklikler doğrultusunda yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği AB ile tam uyumlu hale getirildi.