İlaç fiyatlandırmasında yeni dönem: Kademeli model yürürlüğe girdi

Yeni tebliğle ilaçların piyasada sürdürülebilir şekilde bulunmasının desteklenmesi, eş değer ilaç rekabetinin artırılması ve yerli üretimin güçlendirilmesi hedefleniyor. İlk eş değer ürünün piyasaya girişinde fiyatın doğrudan yüzde 60’a düşürülmesi yerine, üç yıla yayılan yüzde 80, yüzde 75 ve yüzde 70 seviyelerinden oluşan kademeli model uygulanacak.

İLAÇ FİYATLANDIRMASINDA YENİ DÖNEM

Sağlık Bakanlığının “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ”i Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.

Tebliğde beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlama usul ve esasları, fiyat listesi ve başvurular, Fiyat Değerlendirme Komisyonu, kar oranları ve sorumluluklara ilişkin düzenlemeler ayrı başlıklar altında ele alındı.

İLAÇLARIN PİYASADA SÜRDÜRÜLEBİLİRLİĞİ HEDEFLENİYOR

Düzenlemeyle ilaçların sürdürülebilir şekilde piyasada bulunmasının desteklenmesi amaçlanıyor.

Eş değer ilaçların pazara girişinin teşvik edilmesi, yerli üretimin güçlendirilmesi ve fiyatlandırma sisteminin değişen piyasa koşullarına daha hızlı cevap verebilmesi de tebliğin temel hedefleri arasında yer aldı.

CUMHURBAŞKANI KARARININ UYGULAMA ESASLARI BELİRLENDİ

Tebliğ ile Cumhurbaşkanı Kararıyla yürürlüğe konulan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar’ın uygulama esasları belirlendi.

Böylece ilaç fiyatlandırmasına ilişkin kuralların daha açık ve öngörülebilir hale getirilmesi amaçlandı.

KAYNAK FİYAT SİSTEMİ YENİDEN YAPILANDIRILDI

Yeni düzenlemeyle fiyatlandırma sisteminde kaynak fiyatların belirlenmesine ilişkin usul ve esaslar yeniden yapılandırıldı.

Kaynak ülkelerin ve kaynak fiyatların tespitinde kullanılacak kriterler de tebliğle netleştirildi.

EŞ DEĞER İLAÇLARDA KADEMELİ FİYATLANDIRMA MODELİ

Tebliğin en dikkat çekici düzenlemelerinden biri eş değer ilaçlarda uygulanacak yeni fiyatlandırma modeli oldu.

İlk eş değer ürünün piyasaya girmesiyle fiyatın doğrudan yüzde 60 seviyesine düşürülmesi uygulamasından vazgeçildi.

İLK YIL YÜZDE 80, İKİNCİ YIL YÜZDE 75

Yeni modele göre ilk eş değer ürünün piyasaya girmesinin ardından fiyat ilk yıl yüzde 80 seviyesinde uygulanacak.

İkinci yılda fiyat yüzde 75 seviyesine düşürülecek.

ÜÇÜNCÜ YIL FİYAT YÜZDE 70 OLACAK

Kademeli fiyatlandırma modelinin üçüncü yılında ise fiyat seviyesi yüzde 70 olarak uygulanacak.

Böylece eş değer ilaçların piyasaya girişinde fiyat düşüşü üç yıla yayılmış olacak.

YERLİ ÜRETİME İLAVE FİYAT AVANTAJI

Tebliğle yerli ilaç üretiminin desteklenmesine yönelik yeni düzenlemeler de getirildi.

İmal eş değer ürünlerin pazardaki payına bağlı olarak ilave fiyat avantajı sağlanacak.

YERLİ EŞ DEĞERLERİN PAZAR PAYINA GÖRE DÜŞÜŞ SINIRLANABİLECEK

İmal eş değer ürünlerin belirlenen pazar paylarına ulaşması halinde, kademeli fiyat düşüşlerinin daha sınırlı uygulanmasına imkan verilecek.

Bu düzenlemeyle yerli üretimin pazardaki konumunun güçlendirilmesi hedefleniyor.

FİYAT KORUMALI ÜRÜNLERİN KAPSAMI DEĞİŞTİ

Yeni tebliğle fiyat korumalı ürünlerin kapsamı da güncellendi.

Bu ürünler için kullanılan tarih kriteri 1 Ağustos 1987’den 1 Ocak 2000’e taşındı.

DEĞERLENDİRME ARTIK ETKİN MADDE BAZINDA YAPILACAK

Fiyat korumalı ürünlerde değerlendirme yöntemi de değiştirildi.

Daha önce ürün bazında yapılan değerlendirme, yeni düzenlemeyle etkin madde bazına dönüştürüldü.

Bu değişiklikle uzun süredir piyasada bulunan ilaçların fiyatlandırılmasının güncel koşullara daha uygun hale getirilmesi amaçlandı.

GERÇEK KAYNAK FİYAT BAŞVURULARINDA TAKVİM BELLİ OLDU

Tebliğde gerçek kaynak fiyat değişikliklerine ilişkin bildirimlerin yapılacağı tarihler de belirlendi.

Tüm referans ürünler ile fiyat listesinde referans veya farmasötik benzer referans ürünü bulunmayan geri ödemeli eş değer ürünler için başvurular 5 Ağustos-31 Ağustos tarihleri arasında yapılacak.

İKİNCİ BAŞVURU DÖNEMİ 23 KASIM’DA BAŞLAYACAK

Fiyat listesinde referans veya farmasötik benzer referans ürünü bulunan geri ödemeli eş değer ürünler ile geri ödemesiz eş değer ürünler için başvuru dönemi 23 Kasım-6 Aralık olarak belirlendi.

Başvurular ilgili dönemlerde değerlendirmeye alınacak.

NİHAİ FİYAT LİSTESİ 21 ARALIK’TA YAYIMLANACAK

Gerçek kaynak fiyat değişikliklerine ilişkin başvurular 5 Ağustos-21 Aralık tarihleri arasında değerlendirilecek.

Nihai fiyat listesi ise 21 Aralık’ta yayımlanacak.

FİYAT DEĞERLENDİRME KOMİSYONU YILDA BİR KEZ TOPLANACAK

Sağlık Bakanlığının koordinatörlüğünde oluşturulan Fiyat Değerlendirme Komisyonu, ilaç fiyatlarının değerlendirilmesi amacıyla her yıl bir kez olağan olarak toplanacak.

Gerektiği durumlarda Komisyonda temsilcisi bulunan kurumlardan herhangi birinin davetiyle olağanüstü toplantı da yapılabilecek.

BAŞVURULAR EN AZ 5 İŞ GÜNÜ KABUL EDİLECEK

Olağan Fiyat Değerlendirme Komisyonu toplantıları için başvurular en az 5 iş günü boyunca kabul edilecek.

Komisyon, ilaç fiyatlandırmasına ilişkin değerlendirmeleri bu başvurular doğrultusunda yapacak.

DÖNEMSEL EURO DEĞERİ İLK 45 GÜNDE AÇIKLANACAK

Komisyon, her yılın ilk 45 günü içerisinde toplanacak.

Toplantıda beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılacak 1 dönemsel Euro değeri ilan edilecek.

EURO DEĞERİ ARTARSA 5 GÜN SONRA YÜRÜRLÜĞE GİRECEK

İlaç fiyatlarının tespitinde kullanılan Euro değerinde artış yapılması halinde yeni değer, Komisyon kararının ilanından 5 gün sonra yürürlüğe girecek.

Bu uygulama, ilan edilen Euro değerinin bir önceki dönemsel Euro değerinin üzerinde olması halinde geçerli olacak.

EURO DEĞERİ DÜŞERSE 45 GÜN SONRA UYGULANACAK

İlan edilen Euro değerinin bir önceki yıla göre düşmesi halinde ise yeni değer daha uzun bir geçiş süresinin ardından uygulanacak.

Bu durumda Komisyon kararının ilanından 45 gün sonra yeni dönemsel Euro değeri yürürlüğe girecek.