Görme kaybına karşı BCI retina implantı Avrupa'dan onay aldı

Nöroteknoloji ve biyomedikal alanında laboratuvar aşamasından ticarileşmeye geçişin yeni örneklerinden biri yaşandı. Neuralink’in eski başkanı Max Hodak tarafındankurulan biyoteknoloji şirketi Science, ileri derece görme kaybıyla mücadele eden hastalar için geliştirilen PRIMA retina implantı sistemini Avrupa pazarına sunmaya hazırlandığını açıkladı. Coğrafi atrofi ve yaşa bağlı makula dejenerasyonu nedeniyle görme yetisini kaybeden hastalar için geliştirilen sistem, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında gerekli onayları tamamlayarak ticari satış hakkı elde etti.

FOTOVOLTAİK ÇİP VE ÖZEL GÖZLÜK BİRLİKTE ÇALIŞIYOR

PRIMA sistemi, ultra ince subretinal fotovoltaik çip ile özel bir gözlükten oluşan bir beyin-bilgisayar arayüzü yapısı kullanıyor. Gözlükler, yakın kızılötesi ışık sinyallerini göz içindeki çipe kablosuz biçimde iletiyor. Çip ise aldığı sinyalleri elektriksel uyarılara dönüştürerek beyne aktarıyor. Bu süreç, retina hücrelerindeki hasara rağmen hastaların nesneleri, şekilleri ve harfleri yeniden algılamasını sağlıyor. Sistemde ayrıca hastaların okuma sırasında harfleri büyütmesine imkan veren optik yakınlaştırma özelliği bulunuyor.

HASTALARIN YÜZDE 84’ÜNDE OKUMA YETİSİ GERİ KAZANILDI

New England Journal of Medicine dergisinde yayımlanan klinik çalışma, beş ülkede toplam 38 hasta üzerinde yürütüldü. Araştırma sonuçlarına göre PRIMA sistemi uygulanan hastaların yüzde 84’ünde okuma ve günlük görme işlevleri yeniden kazanıldı. Hastaların yüzde 80’inde protez kaynaklı görme keskinliğinde belirgin iyileşme kaydedildi. İmplantın, retinanın merkez dışında kalan sağlıklı doğal dokusuna zarar vermediği de belirlendi.

İLK TİCARİ SATIŞ ALMANYA’DA PLANLANIYOR

Science, Fransız biyoteknoloji şirketi Pixium’u satın alarak PRIMA teknolojisini portföyüne dahil etmişti. Şirket, Avrupa’daki ticari açılımına Almanya’dan başlamayı planlıyor. İlk ticari implant satışını gerçekleştirmek üzere Alman sağlık otoriteleriyle temaslarını sürdüren şirket, Avrupa genelinde yaygınlaşmak amacıyla kamu destekli sağlık kurumları ve sigorta ödeme sistemleriyle de görüşmeler yürütüyor. Science CEO’su Max Hodak, PRIMA’nın ticarileştirilmesinin sürdürülebilir bir biyoteknoloji şirketi oluşturma hedefleri açısından önemli bir aşama olduğunu belirtti. Şirket, Avrupa’daki onay sürecinin ardından ABD pazarına girebilmek amacıyla ABD Gıda ve İlaç İdaresine tam onay başvurusunda da bulundu.