Beşeri tıbbi ürünlere ‘acil’ kullanım onayı

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından hazırlanan ‘Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’, Resmi Gazete’de yayımlandı.

Buna göre, yaşamı tehdit eden veya ciddi derecede engellilik yaratan hastalıkların tedavisini, önlenmesini veya tıbbi teşhisini amaçlayan beşeri tıbbi ürünler ile halk sağlığı tehditlerine karşı acil durumlarda kullanılacak olan beşeri tıbbi ürünler için ‘koşullu ruhsatlandırma’ (acil kullanım onayı) prosedürü tanımlandı.

Yönetmelikle ilaç tedarik sorunlarının ortadan kaldırılmasına yönelik olarak ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerin piyasada bulunabilirliğinin sürdürülebilmesi ve takibinin yapılabilmesi amacıyla üreticilere yeni sorumluluklar getirildi.

Kan ürünlerinin güvenli kullanımlarını sağlamak ve viral bulaşma risklerini ortadan kaldırmak adına bu ürünlerde piyasaya sunulacak her seri için bitmiş ürüne ve bitmiş ürünün elde edildiği plazma havuzlarına da analiz yapılma zorunluluğu olacak.

20 Aralık 2021 Pazartesi

Etiketler : Mevzuat