Tıbbi cihazda yeni AB direktifine hazırlık

Avrupa Birliği’nin şart koştuğu Tıbbi Cihaz Direktifi’ne (MDD), 24 Mayıs 2024 tarihinden itibaren uymak zorunlu olacak.

Sağlık ve tıbbi cihaz sektörü temsilcileri, AB’ye ihracat yapan firmaların bu tarihe kadar geçiş sürecini tamamlaması gerektiğini hatırlatıyor. Söz konusu belgeler sadece AB’ye ihracatta değil, Afrika-Asya ve Körfez Bölgesi’ne ihracatta da aranacak. 

HABER: BARIŞ CABACI

İstanbul Ticaret Odası Sağlık İhtisas Komitesi’nin 21. dönemdeki ikinci toplantısı, İTO Başkan Yardımcısı Mehmet Develioğlu’nun başkanlığında gerçekleşti. Toplantıda, Sağlık Uygulama Tebliğ (SUT) ile fiyatların gerçekçi ve periyodik olarak güncellenmesi, MDR Belgelendirme Sistemi’ne geçişte yaşanan sorunlar, patent çalışmaları, maliyetler ve sağlık turizmini geliştirmek için yapılabilecekler konuşuldu.

MADE IN TÜRKİYE MARKASI

Toplantının açılışında konuşan İTO Başkan Yardımcısı Mehmet Develioğlu, “Türkiye, son dönemde sağlık turizminde önemli bir yol kat etti. Başlı başına bir sektöre dönüşen bu alanda, Made in Türkiye markasını tanıttık. Sağlık turizmini geliştirmek için neler yapılması gerekiyor, bunun üzerinde durmalıyız. Yeni bir sektör olduğu için geçmişte yaşanan olumsuzluklardan ders çıkarmalıyız” dedi.

DENGELEYİCİ VE DENETLEYİCİ 

SUT fiyatlarının yakın zamanda güncellendiğini vurgulayan sektör temsilcileri, “SUT fiyatlarını belirlerken hem dengeleyici hem de denetleyici olunması gerekiyor. Bazı kalemlerde yetersiz, bazı kalemlerde ise devletin zararına olacak uygulamalar görüyoruz” değerlendirmesinde bulundu. Gözlük camı ve çerçevede fiyatların 18 yıldır güncellenmediğini belirten sektör temsilcileri, “İTO’nun girişimleri sayesinde geçen mart ayında fiyatlar yüzde 200 arttı. Yerli üretime katkı payı artarsa, yerli üreticinin iştahı da artacak” dedi.

MDD’YE GEÇİŞTE SON TARİH MAYIS

Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) ve Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nin (MDR), tıbbi cihazların AB pazarında uygunlukla satılması ve kullanılması için gereken belgeler olduğunu belirten sektör temsilcileri, AB’ye ihracat yapan firmaların Mayıs 2024’e kadar geçiş sürecini tamamlaması gerektiğini hatırlattı. Temsilciler, Afrika, Asya ve Körfez Bölgesi’ne yapılan ihracatta da MDR belgesinin önemli olacağını belirterek, “Bu bölgelere CE belgesi yeterli oluyordu. Fakat ilerleyen dönemde bu pazarlara çalışan firmaların da MDR belgesi alması istenebilir. Bu yüzden Mayıs 2023’te pilot uygulaması başlayan MDR belgesine bir an önce geçmek için ihracatçı firmalara gerekli destek ve teşviklerin verilmesini talep ediyoruz” dedi. Sektör temsilcileri, MDD ve MDR arasındaki temel farkları ise şöyle sıraladı:

• Kapsam: MDD, tıbbi cihazların uygunluğunu ve piyasaya sürülmesini düzenliyor. MDR ise tıbbi cihazlara entegre edilen yazılım ve ürünler gibi daha geniş bir yelpazeyi kapsıyor. 
• Risk değerlendirmesi: MDR, tıbbi cihazların daha ayrıntılı risk değerlendirmesini yapıyor. 
• İzleme ve raporlama: MDR, tıbbi cihazların kullanım sonrası izlenmesi ve olası güvenlik olaylarının raporlanması konularında daha katı kurallar uyguluyor.
• Ürün işaretleme: MDR, ürün işaretleme ve etiketleme konularında daha spesifik gereksinimler sunuyor.
• Teknoloji ve inovasyon: MDR, teknolojik gelişmeleri ve inovasyonu daha fazla destekliyor.

PATENT SÜRESİ 

Patent süreçlerinin sağlık sektöründe daha yavaş ilerlediğine dikkat çeken sektör mensupları, “Patent başvurularının en erken 18 ayda sonuçlanması, biraz uzun bir süreç olarak görünüyor. Dünyada bu süre en fazla 3 ay. Ayrıca, Türkiye ilaç sektörünün yerlilik oranı yüzde 18. Bu oranı artırmak için patent süreçlerini kısaltmalıyız” diye konuştu.

02 Ekim 2023 Pazartesi